Конституционный суд РФ разрешил нарушать интеллектуальное право фармацевтических компаний из «недружественных» стран

В России можно получать принудительные лицензии на торговлю лекарствами, если их производят в «недружественной» стране. Об этом говорится в постановлении, которое вынес Конституционный суд. Документ опубликовали на официальном портале.

Иск касался препарата «Трикафта» (Trikafta либо Kaftrio) от американской компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated (в российской прессе называют «Вертекс»). Лекарство помогает в терапии муковисцидоза — наследственного заболевания, при котором во всех органах, со слизью нарушается вязкость и густота. Это приводит к фактическому постепенному самоуничтожению организма. Сильнее всего страдают дыхательные пути и поджелудочная железа: еда плохо переваривается, а сам пациент страдает от непрекращающегося кашля. Среди визуальных симптомов — крайняя худоба, пальцы с «барабанными палочками» и синюшность (цианоз) кожи. Только в России от заболевания страдает более 4,5 тысяч человек.

Все эти проблемы возникают из-за сбоя в работе CFTR на поверхности клетки. «Трикафта» представляет собой смесь трёх веществ: элексакафтора, тезакафтора и ивакафтора. Они «чинят» работу CFTR на молекулярном уровне. Разработка препарата велась как на частные деньги компании, так и на грант от «Фонда муковисцидоза» (Cystic Fibrosis Foundation). Сейчас его курс без страховки и субсидий стоит 370 тысяч долларов в год. Аргентинская фармацевтическая компания Tuteur S.A.C.I.F.I.A. разработала аналогичный препарат — «Трилекса» (Trilexa). Американская государственная пресса утверждает, что он работает хуже «Трикафты». 

«Трикафту» начали поставлять в РФ в 2021 году. Партнёром стало АО «Санофи Россия». ООО «Медицинская исследовательская компания “МИК”» была дистрибутором «Трилексы».

После начала войны «МИК» обратилась в «Вертекс» с предложением разрешить распространение «Трикафты» в России. Американская фирма запретила торговать своим препаратом. «МИК» подала в суд. Согласно иску, российская компания якобы опасалась полного прекращения поставок из США или французскими посредниками, в том числе из-за санкций. Важно отметить, что прецеденты подобного рода действительно 4были. 

В мае 2023 года Арбитражный суд города Москвы (дело 09АП-47957/2023) встал на сторону американцев: как постановил судья Максим Ведерников, «МИК» недотстаточно доказала, зачем ей нужна возможность нарушать российское «патентное право». Компания начала оспаривать решение. В апелляции постановление изменили: в сентябре коллегия судей постановила выдать «МИКу» так называемую «простую неисключительную лицензию на использование изобретений на территории России». Российская фирма получила право ввозить, хранить и рекламировать «Трикафту» на территории страны. 

Vertex попыталась обжаловать решение и дошла до Конституционного суда. Компания пыталась доказать, что российские законы, которые позволяют предоставлять принудительные лицензии (статья 1362 ГК РФ), не соответствуют Конституции РФ. Американцы заявили, что это «компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний».

Коллегия Конституционного суда встала на сторону «МИКа». Как решили судьи, принудительная выдача лицензий может оправдываться в качестве исключительной и вынужденной меры в случае «злоупотребления интеллектуальными правами», безальтернативности поставок и «неиспользования или недостаточного использования» патентов, особенно когда поставщик  — «субъект из недружественных юрисдикций», где против РФ введены санкции, и когда от них зависит «охрана жизни и здоровья граждан» и когда закупкой лекарств занимается государство.

«[Статья ГК предполагает], что, предоставляя принудительную лицензию, суд должен определить объем возможных действий лицензиата с учетом реально существующей потребности российского рынка в соответствующих товарах, а когда в достаточном удовлетворении потребности российского рынка в определенной продукции существует значимый общественный интерес, в частности когда от него зависит охрана жизни и здоровья граждан, что в том числе может выражаться в централизованной закупке лекарственных средств для предоставления гражданам бесплатно или по льготным ценам, конкретный объем возможностей, которыми наделяется лицензиат на основании предоставленной ему принудительной лицензии, может быть определен исходя из актуального объема востребованных российским рынком поставок», — говорится в постановлении.