Власти США запретили Neuralink проводить испытания на людях — Reuters

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрила заявку Neuralink на проведение испытаний на людях — сообщает Reuters со ссылкой на источники. Тем не менее, у компании всё ещё есть шанс получить одобрение от властей.

Разрешение регулятора необходимо как для проведения испытаний над людьми, так и для вывода продукта на рынок. Как рассказали эксперты, 85% фирм получают разрешение с первой или второй попытки, однако после третьей, чаще всего, отказываются от проекта и принимают решение заниматься другими.

Илон Маск, глава компании, в 2019 году говорил о планах получить одобрение от властей не позднее конца 2020 года. Позже сроки постоянно сдвигались. В документах указано, что фирма хотела получить разрешение на эксперименты над людьми к 7 марта этого года. Источники называли эти планы «авантюрой».

«Теперь мы уверены, что устройство Neuralink готово для людей, поэтому время зависит от прохождения процесса утверждения от Управления по санитарному надзору», — написал миллиардер в декабре прошлого года.

Согласно данным собеседников, в своём отказе FDA сослалась на «десятки проблем» нового устройства. Сотрудников регулятора беспокоила «вероятность того, что крошечные провода имплантата мигрируют в другие области мозга». Также они не смогли установить, как Neuralink хочет изымать устройство, «не повреждая мозговую ткань».

Помимо прочего, у FDA были претензии к наличию литиевой батареи в конструкции. Важно отметить, что такие батареи активно применяются при производстве электрокардиостимуляторов: например, Advisa MRI SureScan от Medtronic, которая получила лицензию от американского регулятора.

Отмечается, что даже после отказал специалисты из Neuralink «всё еще работает над проблемами», чтобы получить разрешение. По словам Маска, компания предоставила для проверки «большую часть наших документов». В агентстве отказались комментировать положение заявки Neuralink, сославшись на законы о коммерческой тайне.

Эксперты считают, что FDA отказывает Neuralink из-за неправильной «культуры постановки целей», в рамках которой руководство хочет выполнить свои планы в «чрезвычайно амбициозные сроки» и считают регуляторы «препятствием для инноваций». При этом, даже если компания получит разрешение, скорее всего, ей придётся провести два этапа испытаний, чтобы затем получить ещё одно разрешение и вывести свой продукт на потребительский рынок.

Не упоминая конкретно Nerualink, в FDA недавно заявили, что придерживаются «высоких стандартов при проверке всех мозговых имплантатов». Представитель агентства сказал, что «инновации и безопасность — это не сценарий “или-или”».

Отмечается, что отказ не означает, что компания никогда не получит разрешения на проведение испытаний на людях. По словам источников, регулятор хочет, чтобы изначальное количество испытуемых было минимальным и росло по мере проведения эксперимента. Тем не менее, компания не может приступить к тестированию, пока не получит разрешения от властей.

Ранее издание сообщало, что правительство США начало расследование в отношении Neuralink Маска из-за «нарушений прав животных». Властям не понравилось, что с 2018 года в экспериментах компании погибло около 1500 животных, в том числе более 280 овец, свиней и обезьян. Неудачными оказалось чуть менее 6% экспериментов.